Asociados al uso de fórmulas magistrales elaboradas con determinados lotes del principio activo omeprazol de Farma-Química Sur
El consejero de Salud y Familias, Jesús Aguirre, ha comparecido hoy en sede parlamentaria para informar sobre los casos de hipertricosis -exceso de vello- en niños asociados al uso de fórmulas magistrales elaboradas con determinados lotes del principio activo omeprazol de Farma-Química Sur, S.L. Ahí ha asegurado que “el Servicio de Inspección Farmacéutica ha realizado con celeridad todas las acciones necesarias emitidas por la Agencia Española del Medicamento y relacionadas con la alerta sanitaria emitida sobre el omeprazol de Farma-Química Sur”.
En Andalucía, a fecha de 3 de septiembre, se han notificado al Centro Andaluz de Farmacovigilancia 11 casos de hipertricosis, de estos hay 8 relacionados con el lote, es decir, con la alerta de la Agencia Española, 2 casos notificados como error de medicación y un último caso en el que el principio activo no fue adquirido a FarmaQuímica Sur. A estos menores se les está realizando seguimiento por parte de sus profesionales sanitarios.
Dentro de las acciones realizadas ha destacado “la recogida del producto, la identificación de la lista de distribución tanto de farmacias elaboradoras como de dispensadoras, y el contacto con oficinas de farmacia y los profesionales médicos prescriptores de este fármaco, así como la atención sanitaria y el contacto con los pacientes afectados”.
Del mismo modo, ha informado de que “a finales de julio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emite alerta sanitaria tras notificarse casos de niños al Sistema Español de Farmacovigilancia, aunque en ese momento, no se registraron casos en Andalucía”. Y ha continuado: “La AEMPS comprobó que el principio activo destinado a fórmulas magistrales contenía minoxidilo en lugar de omeprazol en varios lotes y el resto estaban potencialmente afectados. El minoxidilo es un principio activo utilizado habitualmente contra la alopecia”.
Así, “el 6 de agosto se amplió la alerta con la inclusión de 22 lotes identificando 8 de ellos en Andalucía y con 7 farmacias afectadas en Granada, Málaga, Jaén, Córdoba, Cádiz y Huelva”. De los 8 lotes detectados en Andalucía se confirma que los lotes 11072/10/41 y 11072/10/43 contienen minoxidilo; y los seis restantes son de los declarados por la Agencia como potencialmente afectados. El lote 11072/10/43 se ha destinado a uso veterinario y distribuido en una oficina de farmacia de Beas (Huelva) y el lote 11072/10/41 se ha utilizado en una farmacia en Granada para preparar fórmulas magistrales.
Del mismo modo, el consejero del ramo ha informado de que “no se ha notificado, hasta la fecha, ninguna reacción adversa que afecte a otro órgano o sistema” y que se espera que “sea a partir de los 4 meses cuando empiece a observarse una mejoría de la hipertricosis”. Finalmente, el consejero ha querido agradecer a los inspectores, a los profesionales sanitarios y a todos los trabajadores de la Junta de Andalucía “su trabajo en esta alerta farmacéutica para evitar, en la medida de lo posible, los efectos nocivos a los niños andaluces afectados”.
Sobre la hipertricosis
La hipertricosis es una enfermedad poco frecuente que supone crecimiento del vello corporal. Este crecimiento del vello se revierte cuando se inhibe el factor causante. Si bien los síntomas pueden aparecer semanas después de comenzar a ingerir el medicamento.