España suspende durante 15 días la vacunación con AstraZeneca hasta que la EMA estudie los casos de trombosis

  • Darias ha convocado este lunes de urgencia las comunidades para tratar la suspensión de las inyecciones con este suero.
  • Sanidad decide aplicar el «principio de cautela» ante «muy pocos casos» pero «raros». En España uno de 939.534 dosis

España suspende durante 15 días la vacunación con Astra Zeneca como han hecho otros países europeos después de los casos de trombosis que se han asociado a los efectos secundarios. La decisión entrará en efecto este mismo lunes o «como muy tarde mañana [por este martes] para todos los lotes» y quedará a la espera de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) elabore un informe de los episodios de trombosis. Así lo ha acordado este lunes el Consejo Interterritorial que ha convocado de urgencia la ministra de Sanidad, Carolina Darias, para estudiar la suspensión de la vacunación con Astra Zeneca, después de los casos de trombosis que se han registrado en varios países como efecto secundarios.

Según uno de los asistentes al encuentro, en la reunión se ha tratado de «atender un asunto y una decisión difícil, suspensión de manera cautelar la administración de Astra Zeneca hasta que el comité de evaluación analice los eventos trombóticos nuevos del fin de semana».

Darias en rueda de prensa posterior que la decisión no ha contado con ningún responsable autonómico. Para todos, ha dicho, se ha tratado de una decisión «difícil», la de suspender la vacunación con AstraZeneca, que se ha tomado siguiendo el «principio de prudencia» ante los casos que son «muy pocos pero significativos», más aún cuando se trata de personas jóvenes sin riesgos asociados.

Un solo caso en España

De momento, en toda la UE se han detectado 11 casos entre 17 millones de dosis administradas. En España solo hay uno, entre 939.534 dosis inyectadas a otras tantas personas. Estas cifras llevaron a que la semana pasada el Gobierno se adhiriera a recomendación que hizo la EMA de no suspender la vacunación con Astra Zéneca, al considerar que el beneficio era superior al riesgo y a pesar de que Dinamarca y Noruega ya lo habían hecho y que otros cinco países optaron por no inocular las dosis de un lote en concreto.

Sin embargo, la directora de la Agencia Española del Medicamento, María Jesús Lamas, ha explicado que «este fin de semana ha cambiado la valoración del riesgo». El sábado es cuando se tuvo conocimiento del caso en España, una «trombosis venosa cerebral que cursaba con disminución importante de plaquetas, que implica una actividad irregular de la coagulación». Ni Lamas ni Darias no han querido dar más información de esta persona que «se está recuperando» de un caso que Lamas ha indicado que «es poco habitual». «Son muy pocos pero muy significativos», ha añadido Darias.

Según se ha observado, los síntomas suelen aparecer entre tres y 14 días después de la inyección y son principalmente un fuerte dolor de cabeza, «invalidante» y que no cede con analgésicos y empeora al tumbarse y provoca alteraciones visuales. En todo caso, mucho más intenso que los que suelen ocurrir como efectos secundarios de carácter normal.

Al caso español se sumó que el sábado también se conocieron otros tres en Noruega, por lo que los países de la UE pidieron una reunión a la EMA que se ha celebrado esta mañana, al mismo tiempo que se han conocido otros casos en Alemania, que, como Francia, también ha suspendido la vacunación.

España ha tomado esta misma decisión por la tarde, la de suspender de manera «temporal» y «cautelar» la vacunación con AstraZeneca hasta que el Comité de Evaluación de Riesgo de Farmacovigilancia de la EMA determine si estos casos, que de momento solo tiene una «relación temporal» entre sí tienen una «relación causal» con la vacuna de la Universidad de Oxford.

«Siguiendo siempre el principio de precaución, hemos decidido la suspensión cautelar y temporalmente en las dos próximas semanas para que la EMA evalúe estos casos y ofrezca respuestas», ha dicho Darias, que ha incidido en que de lo que se trata es de «identificar y evaluar los riesgos asociados» a esta vacuna, como a cualquier otro medicamento.

A pesar de esta decisión, en el Consejo Interterritorial se ha insistido en enviar también un «mensaje de tranquilidad» a la ciudadanía en el que también han incidido Darias y Lamas en rueda de prensa. «Lo que se puede esperar ahora es que la vacuna de AstraZeneca es una protección parcial con una dosis frente a la covid», ha dicho Lamas, que ha recordado que «la probabilidad de tener un efecto adverso existe con cualquier medicamento pero este que estamos contando ahora es altamente improbable, tiene una incidencia muy baja».

Interrogantes

Sin embargo, Darias y Lamas no tienen respuesta todavía a los interrogantes sobre qué pasará si la EMA determina que la vacuna británica no debe seguir aplicándose para las personas que ya se han inoculado la primera dosis y esperan la segunda entre 10 y 12 semanas después. La ministra ha indicado que con este plazo -el más largo de cuantas vacunas se están poniendo- «hay tiempo» para retomar el proceso cuando se pronuncie la EMA. Si lo hace en el sentido de que no se ponga más, la ministra ha apuntado que también habrá que determinar cómo continuar con el proceso, aunque este lunes no ha dicho cómo.

Tampoco han aclarado cómo podría incidir tal decisión en los objetivos de vacunación -70% de la población en verano- sin eventualmente tiene que paralizarse el proceso con una de las vacunas disponibles en Europa.

En ambos casos, Darias ha indicado que hay que esperar a conocer la decisión de la EMA antes de determinar si puede continuar la vacunación o si hay que adaptar el proceso para las personas a las que ya se ha inyectado una dosis o forman parte del colectivo que estaba llamado a inocularse el suero de AstraZeneca.

Hasta entonces, la ministra ha indicado que la vacuna de AstraZeneca seguirá llegando a España en las cantidades pactadas y que se almacenarán en instalaciones de la Agencia Española del Medicamento.

Según se ha acordado en la Interterritorial, ahora se va a «coleccionar los datos de todos los pacientes con estos efectos adversos» para intentar «identificar el patrón o el perfil y dependiendo que ocurra reanudar la vacunación», A pesar de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) no ha recomendado paralizar la vacunación, la Agencia Española del Medicamento y los Productos Sanitarios considera que «es mejor la suspensión cautelar de la administración de esta vacuna», que Sanidad ha propuesto «por un principio de prudencia».

Según los datos que se han evaluado en el Consejo Interterritorial de este lunes, desde el viernes ha habido en Europa «30 episodios tromboembólicos» sobre cinco millones de dosis administradas, de los que en España ha habido un caso sobre 939.534 dosis administradas.

En Noruega ha habido otros tres casos nuevos casos y dos más en Alemania, este lunes, que ha hecho que también este país decidiera suspender la vacunación. Ante la evidencia de que «empiezan a  acumularse un número de casos que hacen pensar que pueda haber causalidad «, el Consejo Interterritorial ha acordado suspender la vacunación al Consejo Interterritorial.

Francia y Alemania también paran

La decisión se ha tomado poco después de que el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha avanzado que esta tarde se tomará una decisión durante una rueda de prensa junto con el presidente francés, Emnanuel Macron, en la que él ha anunciado que Francia deja de inmunizar con la vacuna británica hasta que se tenga una decisión de la EMA, prevista para este martes.

Macron ha seguido así los pasos de Alemania, que también este lunes ha anunciado que suspende la vacunación con Astra Zeneca, la misma decisión que tomaron ya la semana pasada Dinamarca y Noruega, mientras que otros cinco países europeos decidieron no seguir administrando las dosis de un lote concreto en concreto, que también había llegado y se estaba inyectado en España.

Al lado de Macron, Sánchez ha trasladado un mensaje «de garantía y seguridad al conjunto de la población europeo en el proceso de vacunación» y en mostrar su confianza a las agencias reguladoras nacionales, la Agencia Española del Medicamento y los Productos Sanitarios, en el caso de España. También a  la EMA. Según ha dicho, ambos organismos están «analizando los casos».

En este punto, Sánchez ha anunciado la comparecencia de Darias dentro de unas horas, previsiblemente para anunciar también la suspensión de la vacunación con Astra Zeneca, según aventuran fuentes autonómicas.

Hasta los 65

En estos momentos, la vacuna de Astra Zeneca se administra únicamente a las personas de entre 55 y 18 años y de momento se ha empezado a inocular con ella a personal sanitario que no está en primera línea de la lucha contra el virus y a personal considerado esencial, como policías, guardias civiles, militaresy bomberos y también profesores de educación infantil, primaria y especial.

La semana pasada, precisamente, los técnicos sanitarios del Gobierno y de las comunidades decidieron aplazar la decisión sobre si ampliar el rango de edad para inyectarla también a personas de entre 56 y 65 años como llevaban semanas pidiendo Madrid, Cataluña y Andalucía.

Después de semanas negándose porque no existía todavía evidencia científica suficiente sobre su efectividad en personas mayores de 55 años, Darias había dado luz verde a explorar elevar el umbral hasta los 65 años, precisamente por la «experiencia» en otros países europeos, algunos de los cuales han sido los primeros en paralizar las inyecciones por sus posibles efectos secundarios adversos.

Todo esto ocurrió el mismo día. El mismo jueves en que Dinamarca y Noruega se convertían en los primeros países en hacer un alto en la vacunación, se reunía la Comisión de Salud Pública, que decidió aplazar la decisión de elevar el umbral a los 65 años.

Sin embargo, se decidió continuar con la vacunación de personas menores de 55 años, porque entonces la EMA recomendaba no detenerla.