El respirador ‘Andalucía Respira’ cuenta ya con la autorización de la Agencia Española del Medicamento

El equipo, diseñado en Málaga, e impulsado por la Consejería de Salud y Familias y la UMA, continúa el proceso de fabricación

 

La Consejería de Salud y Familias ha recibido la autorización por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) al respirador ‘Andalucía Respira’, tras superar todos los requerimientos necesarios para su homologación de manera satisfactoria.

El dispositivo ha superado con éxito distintas pruebas bajo la supervisión de una empresa certificadora, mejorando incluso los resultados cada día. La última de ellas ha probado el electromagnetismo del equipo, cuestión de especial importancia, pues incide de manera directa en la seguridad del dispositivo, tanto para el paciente como para la interferencia con el resto de equipamiento sanitario en una unidad de cuidados intensivos.

Esto ha dado como resultado un quinto modelo de ‘Andalucía Respira´, que ya se ha convertido en un prototipo de carácter industrial que servirá como guía en la producción de respiradores que pueden ser utilizados en las UCIs de los hospitales para hacer frente a la asistencia sanitaria en esta crisis del COVID-19.

Así, tras culminar su proceso de homologación, se estima que tenga un ritmo de fabricación de unos 50 respiradores a la semana, un proceso en el que participarían empresas de Sevilla, Jaén y Cádiz, además de Málaga, ciudad de donde partió la idea, incidiendo positivamente en la economía en esta situación de crisis, al aportar trabajo a empresas de tecnología.

Ensayos clínicos en pacientes, animales y pulmón artificial

          El respirador ha contado con numerosas pruebas para llegar a su homologación final por parte de la AEMPS. En un primer momento, tras una fase de ejecución del primer prototipo en dos días, se completó con éxito la prueba en pulmón artificial; después en un animal y posteriormente se realizaron dos ensayos clínicos en humanos.

 

El primero de estos ensayos en pacientes tuvo lugar en el Hospital de Antequera el pasado lunes 30 de marzo y el segundo en el Hospital Virgen de las Nieves de Granada hace justo una semana, el jueves 2 de abril.

Ambos pacientes, con diagnóstico de COVID-19 y hospitalizados en UCI, permanecieron durante 4 horas acompañados por un facultativo especialista para valorar las posibles variaciones de sus constante vitales por si pudieran utilizar un respirador convencional en cualquier momento mediante una sencilla maniobra. Ambos ensayos, que han sido fundamentales para avanzar en la homologación del respirador, han sido posibles gracias al consentimiento de los familiares del paciente.

Equipo multidisciplinar de profesionales

Este prototipo de respirador ha sido ideado por un equipo de profesionales de diferentes ámbitos movidos por el afán de mejorar la situación actual de los pacientes con COVID-19 y colaborar con los profesionales sanitarios.

Así, en este equipo participan Ignacio Díaz de Tuesta, cirujano cardiovascular; y Miguel Ángel Prieto, intensivista, ambos del Hospital Regional Universitario de Málaga; y José Luis Guerrero Orriach, anestesista del Hospital Universitario Virgen de la Victoria de Málaga.

Este equipo médico ha contado con el asesoramiento de Gonzalo Varela Simó, cirujano torácico y asesor científico del Hospital Universitario de Salamanca.

Para poder trasladar el diseño original de la idea a la ingeniería aplicada a la salud, teniendo en cuenta los parámetros indicados por los profesionales sanitarios, han participado Víctor F. Muñoz, y Carlos Pérez del Pulgar, profesores de Ingeniería de la Universidad de Málaga y responsables de programación del automatismo.

Asimismo, han participado la profesora de la UMA María Victoria de la Torre, el intensivista del Hospital Regional de Málaga, Emilio Curiel y el veterinario de esta institución, Ricardo González-Carrascosa, así como un buen número de empresas que, de manera solidaria, han contribuido a aportar material para poder producir este prototipo, entre las que se encuentran Veolia, CATS y Dekra.

 

También participan en el desarrollo de este prototipo el director científico del IBIMA, Francisco J. Tinahones, así como Isabel Guerrero y María Mengual, por parte de la Unidad de Innovación de este instituto de investigación malagueño, Juan Aranda, su director de gestión, Gloria Luque, miembro de la plataforma de ensayos clínicos SCReN, y el gerente de IBIMA, José Miguel Guzmán.